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2022-09-04 16:22

为什么欧米克隆助推器没有在人类身上测试

由于美国几乎所有新冠病毒感染病例都来自BA.4和BA.5亚变量,卫生官员正在考虑改用不同的疫苗来保护公众。

白宫COVID-19应对协调员阿什什·杰哈博士预计,如果美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)允许并建议注射,最早将于9月中旬提供首批奥米克隆特异性增强剂。8月底,辉瑞-生物科技和Moderna都向FDA提交了一份申请,要求批准其特定的Omicron助剂。

但随着秋冬的快速临近——这是SARS-CoV-2等呼吸道病毒传播更有效的季节,当学生返回学校和人们聚集在室内时——准备好强化药物需要更有效的审查和管理过程。这包括研究动物而不是人的安全性和有效性数据。

早在6月份,FDA的独立疫苗专家小组开会考虑将国家转向一种针对欧米克隆的新疫苗,考虑到这种变体在新感染中占据主导地位的速度。当时,两家最大的COVID-19疫苗制造商,辉瑞生物科技和Moderna——这两家公司都生产基于mrna的疫苗——已经在开发针对英国BA的欧米克隆(Omicron)早期变体的疫苗。专家组决定,如果卫生当局将加强疫苗改为针对欧米克隆,则必须保护子变量BA.4和BA.5的后续疫苗将继续在冬季占据大多数病例。

他们要求疫苗制造商开发一种新的疫苗,一种同样针对Omicron BA.4和BA.5的原始疫苗组合。8月下旬,两家公司都向FDA提交了新的双值疫苗数据,以获得紧急使用授权。

然而,考虑到他们开发可注射药物的时间很短,这些数据只包括增强剂在动物身上的安全性和有效性的信息。人体研究正在计划中,即使FDA和CDC决定允许该疫苗的使用,政府也将继续进行。FDA还决定在没有再次咨询咨询委员会的情况下审查动物研究数据。

疫苗专家对此意见不一。顾问委员会成员保罗·奥菲特博士说,这种策略让他“不舒服”,原因有很多。他指出,6月份辉瑞- biontech和Moderna提供的关于ba1增强疫苗的数据令人惊讶,这些数据集中在疫苗产生的对抗病毒的抗体水平。他说:“他们已经证明,针对Omicron的中和抗体滴度比单剂量祖传疫苗产生的抗体滴度高1.5到2倍。”“在推出新产品之前,我希望看到中和抗体显著增加的明确证据,比我们看到的ba1更有效。至少这是我们的责任。”

虽然进行人体研究需要更长的时间,但奥菲特说,即使是大约100人的小规模试验,在注射BA.4/5增强剂后测量他们的抗体水平也会有所帮助。将是有用的。他说:“你可以让人们站起来,两周后测量他们的中和抗体。”这些信息在为Omicron增强器设定现实预期时也很重要。公众可能觉得它是一种预示着大流行结束的灵丹妙药,但没有任何数据表明,增强剂不仅会保护人们不生病,还会对增强剂的作用抱有不切实际的期望。“说实话,当我听说这个(助推器)会是个奇迹时,我有点紧张,”奥菲特说。

其他专家的看法略有不同。基于迄今为止已经给数百万人注射了mRNA疫苗的事实,相对较少的安全问题,鉴于该疫苗已经有效地保护人们不住院或死于COVID-19,即使在最新的欧米克隆浪潮中,他们认为改变疫苗中的病毒株不需要像最初的注射那样进行广泛的测试。波士顿儿童医院精准疫苗项目主任、FDA疫苗咨询委员会成员奥弗·利维博士说:“所有证据都与此相关。”“我们现在的情况是,当变异出现时,我们需要掉头,如果我们试图在方法上过于死板,我们总是会落后,不能给人群最终的保护。”

Levy说,FDA正在审查的最新的Omicron特异性增强剂包含针对原始病毒和Omicron BA.4/BA的mRNA靶点组合。5、所以数据是关于安全性的。以及母疫苗在预防住院和相关死亡方面的有效性。虽然这种疫苗的数据来自动物,但使用这些数据来决定是否允许加强注射是一个“对冲赌注”的问题。有数据显示,即使是接种过疫苗和接种过疫苗的人也会患上轻度至中度COVID-19疾病,因为他们的疫苗保护正在减弱,因此注射与目前流行的欧米克隆疫苗更一致的疫苗来增强免疫力是一个合理的选择。如果有效性的数据来自动物而不是人类。“我认为这是一个正确的决定,”利维说。

目前还不能保证FDA会批准一种新的双价值疫苗,尽管所有迹象都表明批准可能会在一周左右。如果接种疫苗的人增加了,卫生官员将仔细监测这些疫苗的数据,以确保他们对安全性和有效性做出的假设。助推器的注射被保存下来。而即将到来的冬季住院率将揭示押注新的欧米克隆助推器是否是正确的决定。

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